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医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会

▽平成22年3月24日に開催した、医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会


小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全性の評価結果について
(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000167mx.html

この検討会を経て

『死亡例との明確な因果関係は認められない』
『同時接種についても副反応のリスクが高まるという報告はない』として

接種が見合わされていたHib・小児用肺炎球菌の両ワクチンは4月1日から再開される見通しで調整されることになりました。

上記のリンクで示したPDFの中から抜粋
今後の留意点としては
(1)これまでに収集した症例に関する情報、国内外の情報を踏まえると、現時点では。小児用肺炎球菌ワクチンおよびヒブワクチンの接種と死亡例との間に直接的な明確な死亡との因果関係は認められないと考えられる。
(2)両ワクチンの同時接種に関する情報等からは安全性の懸念はないと考えられる。そのうえで小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの使用に期して、下記の事項に留意することが適当である。

①小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンについては、同時接種により、短期間に効率的に予防効果を獲得できるメリットが期待されると同時に、それぞれ単独接種が可能であることを示した上で、同時接種を行う場合には、その必要性を医師が判断し、保護者の同意を得て実施する。
②また、重篤な基礎疾患、例えば重篤な心疾患のある乳幼児については、髄膜炎等の重症感染症予防のためにワクチン接種が望まれるものであり、状態を確認して慎重に接種する。その際単独接種も考慮しつつ、同時接種が必要な場合には、医師の判断により実施する。

(3)小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンの接種事業の副反応報告は、報告者からワクチン接種との『関連なし』『評価不能』の場合でも有害事象を報告することを明示しているなど従来の副反応報告制度よりも、ワクチンとの因果関係がない場合でも実質的に広く報告を求めるしくみとなっている。

(4)したがって、今後もワクチン接種後数日以内の死亡例が報告されることが想定されるが、ワクチン接種後の死亡例が報告された場合には、引き続き可能な限り詳細な情報を収集し、ワクチン接種との関連性について専門家による評価を速やかに行っていくことが適当である。
(5)その場合、諸外国でのワクチン接種後の死亡例の報告状況を勘案し、例えば6ヶ月の対10万接種あたりの死亡報告数が、因果関係の有無に関わらず0.5を超えた場合に、専門家による調査会等の評価を行い、対応を速やかに検討することが適当である。
(6)また、死亡や重篤な有害事象とワクチンの関連性の検証のためには、関係者の協力を得て、今後積極的疫学調査を行う仕組みを構築すべきである。


つまりもう少し、平たく表現すると
●このたびの死亡症例の情報を可能な限り収集検証したが直接的因果関係は認められなかった。
●再開後の留意点としては、同時接種ですばやく免疫が獲得できるメリットはあるが、単独接種も可能である。
●重篤な基礎疾患のある児については、基礎疾患があるからこそ髄膜炎などの重症感染症の予防が大切であるので
状況を確認しつつ慎重に接種その際単独接種も考慮しつつ、同時接種が必要な場合は医師の判断により実施する。
という主旨の内容です。

(3)に示されているように、私たち接種を受ける側にとってみれば、因果関係があろうがなかろうがこうして有害事象が報告しやすくなり検証していただけるシステムが構築されるということで、歓迎すべきことだと思います。
とはいえ接種中止、再開を何度も繰り返してしまっては予防接種の恩恵を受けるべき子どもたちにとっては非常に不利益です。
そこで(5)のような検証すべき目安が設定されたのだと思います。
そして私たち【細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会】は
(6)のように
発症状況~接種の状況~有害事象の状況と一貫し把握できる疫学調査のシステムが一刻も早く構築されることを強く望みます。
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テーマ : 医療と行政 - ジャンル : 政治・経済

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の先生方へ

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会
座長 松本 和則 様

小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後の死亡報告と
接種の一時的見合わせをうけての声明


2011年3月2日から5日までの短期間に5人のお子さんが、因果関係は不明とはいえ小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後に死亡される事象が立て続けに報告されました(3月9日にさらに1名の報告がありました)。亡くなられたお子さんのご冥福をこころよりお祈り申し上げます。
これらの報告を受け、厚生労働省は、「小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後の死亡報告と接種の一時的見合わせについて」を発表し接種を中止しております。3月8日に開催された「子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会」では、「現在得られている各症例の経過や初見に基づいて評価したところ、報告された5例については、現段階の情報において、いずれもワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないと考えられるが、さらに入手可能な情報を次回までに収集する」として、直接的な明確な因果関係は認められないものの、次回の検証会議までは一時中止の措置を継続するとされました。
 このような状況の中、多くの保護者が予防接種に対する不安を抱いています。不安はワクチンの安全性に関するものだけではなく、接種再開の見通しがたたないことへの不安や、予防接種を受けられないことにより細菌性髄膜炎などに罹患することへの不安など、多様に渡ります。
 日々、状況が変化する中、様々な情報をもとに迅速な判断を成すことは容易ではなく、関係各位の置かれている困難な状況は推察して余りあります。
しかしながら、政治、行政、メディア、医療従事者をはじめとする全ての関係者が、予防接種の目的である「予防接種で防げる疾病から国民を守る」という観点を最優先に、とりわけ今回、接種中止とされている小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンにより守られるべき子どもたちのいのちと健康を最優先に、保護者への質量ともに十分で、かつわかりやすい情報提供につとめ、保護者の不安を一日でも早く解消することが急務と考えます。
なお、一部の報道においては、同時接種が問題であるかのような印象や、ワクチン接種で死亡したと受けとめられかねない見出しが用いられるなど、必要以上の混乱と不安に拍車をかける表現が見受けられます。見出しが読者に与えるインパクトはとても強いものがあります。事実を適切に伝える努力を求めます。
私たち「細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会」では、細菌性髄膜炎はワクチンで防げる疾患であり、海外で有効性、安全性ともに評価されている、両ワクチンの導入普及を求めてまいりました。
今も日本では細菌性髄膜炎を発症しているお子さんがいます。私たちは、今回亡くなったお子さんのご冥福を祈りながら、ワクチンで救えるいのちがあること、たとえ大きなニュースにはならなくても細菌性髄膜炎に罹患する子どもたちが、確かに日本に存在すること、ひとりでも多くの子どもたちを守っていきたいということをお伝えし続けてまいります。そして、今は何よりも子どもたちの利益を一番に据えての議論で、一日も早く保護者が安心して小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンをはじめとする予防接種を受けられる状況となることを強く望んでおります。
加えて、昨日当会に届いたあるお母さんからのメッセージをお伝えいたします。
『4歳10ヶ月の息子が先日、急性候頭蓋で亡くなりました。幼稚園も元気に行ってたのに。小児科では、インフル検査陰性だったために、風邪と診断されました。それから、四時間後急変心肺停止。小児科で見逃されるんです。どうして助かる命が奪われていくんでしょうか。任意でなければ、、』 (20110321付)

予防接種で守られる命が守られていない。この現実を日本はいつまで続けるのですか。早急な接種再開を望みます。


細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会
代表 田中 美紀


せめてご覧になってくださいと我々の思いは届けました。
先生方の子どもたちの未来へのご判断をお願い申し上げます。
2011年3月24日

テーマ : 医療と行政 - ジャンル : 政治・経済

小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの早期再開を求める声明

2011年3月2日から5日までの短期間に5人のお子さんが、因果関係は不明とはいえ小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後に死亡される事象が立て続けに報告されました(3月9日にさらに1名の報告がありました)。

亡くなられたお子さんのご冥福をこころよりお祈り申し上げます。

これらの報告を受け、厚生労働省は、「小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後の死亡報告と接種の一時的見合わせについて」を発表し接種を中止しております。3月8日に開催された「子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会」では、「現在得られている各症例の経過や初見に基づいて評価したところ、報告された5例については、現段階の情報において、いずれもワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないと考えられるが、さらに入手可能な情報を次回までに収集する」として、直接的な明確な因果関係は認められないものの、次回の検証会議までは一時中止の措置を継続するとしています。

 このような状況の中、多くの保護者が予防接種に対する不安を抱いています。不安はワクチンの安全性に関するものだけではなく、接種再開の見通しがたたないことへの不安や、予防接種を受けられないことにより細菌性髄膜炎などに罹患することへの不安など、多様に渡ります。
 日々、状況が変化する中、様々な情報をもとに迅速な判断を成すことは容易ではなく、関係各位の置かれている困難な状況は推察して余りあります。
しかしながら、政治、行政、メディア、医療従事者をはじめとする全ての関係者が、予防接種の目的である「予防接種で防げる疾病から国民を守る」という観点を最優先に、とりわけ今回、接種中止とされている小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンにより守られるべき子どもたちのいのちと健康を最優先に、保護者への質量ともに十分で、かつわかりやすい情報提供につとめ、保護者の不安を一日でも早く解消することが急務と考えます。
なお、一部の報道においては、同時接種が問題であるかのような印象や、ワクチン接種で死亡したと受けとめられかねない見出しが用いられるなど、必要以上の混乱と不安に拍車をかける表現が見受けられます。見出しが読者に与えるインパクトはとても強いものがあります。事実を適切に伝える努力を求めます。

私たち「細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会」では、細菌性髄膜炎はワクチンで防げる疾患であり、海外で有効性、安全性ともに評価されている、両ワクチンの導入普及を求めてまいりました。
今も日本では細菌性髄膜炎を発症しているお子さんがいます。私たちは、今回亡くなったお子さんのご冥福を祈りながら、ワクチンで救えるいのちがあること、たとえ大きなニュースにはならなくても細菌性髄膜炎に罹患する子どもたちが、確かに日本に存在すること、ひとりでも多くの子どもたちを守っていきたいということをお伝えし続けてまいります。
このたび亡くなられたお子さんも、髄膜炎をはじめとするさまざまなVPD感染で亡くなられたお子さんも等しく重いいのちです。
子どもたちの未来にとっての利益を一番に据えた議論で、一日も早く保護者が安心して小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンをはじめとする予防接種を受けられる状況となることを強く望んでおります。

【細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会】

テーマ : 予防接種 - ジャンル : 育児

東北地方太平洋沖地震

東北地方太平洋沖地震の被害を受けられた方々に、心よりお見舞い申し上げます。

被害にあった北陸/東北/関東エリアに会員さんもいらして案じております。
これまで会の主旨に賛同してくださりあたたかいエールをくださった方
何度も繰り返し行ってまいりました署名にご署名くださった多くのみなさま・・・

今も、東北地方の方は行方不明の方、避難所で大きな不安の中でお過ごしの方もいらっしゃると思います。
その中には幼い子どもたちや高齢者、障がい児者、疾患を持っている人もおられます。

かつてない規模の災害で情報も錯綜し混乱しておりますが、メディアのみなさまは事実を国民に、政府はどうか人命最優先と弱者救済の視点での対応をこころより願うものであります。


【細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会】

小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後の死亡報告と接種の一時的見合わせをうけて

2011年3月2日から4日までの短期間に4人のお子さんが
因果関係は不明とはいえ
小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後に
死亡される有症事象が立て続けに報告されました。

亡くなった4人のお子さんのご冥福をこころよりお祈り申し上げます。

現在厚労省は

小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含む同時接種後の死亡報告と接種の一時的見合わせについて

を発表し接種を中止しております。



http://www.mhlw.go.jp/stf/kinkyu/2r98520000013zrz.html

4名の症例
http://www.mhlw.go.jp/stf/kinkyu/2r98520000013zrz-att/2r98520000013ztw.pdf

一時見合わせのQ&A
http://www.mhlw.go.jp/stf/kinkyu/2r98520000013zrz-att/2r9852000001402a.pdf

私たち【細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会】は
このたびの厚労省の一時中止の措置は止むを得ないと受け止めております。

お子さんたちが亡くなったという報道だけがセンセーショナルになされ
今まさに接種を受けたまた受けるご予定になっていたお子さんの保護者のみなさまは
不安でいっぱいだと思います。

『本当にワクチン安全なのか?』
『重篤な症例ないと聞いていたのに・・・』と思われていると思います。

ワクチンを接種後ということで、たとえまだ因果関係がわからなくとも
不安に感じられるのは当然のお気持ちだと思います。

厚労省の発表によりますと
医薬品等安全対策部会安全対策調査会と、子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会を合同で開き
因果関係の評価を行い、詳細な検討を予定されています。

私たち【細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会】では
細菌性髄膜炎はワクチンで防げる疾患
海外で有効性、安全性ともに評価されている、

両ワクチンを導入普及を求めてまいりました。

今も日本では細菌性髄膜炎を発症しているお子さんがいます。

私たちは、今回亡くなったお子さんのご冥福を祈りながら

ワクチンで救えるいのちがあること
たとえ大きなニュースにはならなくても
たしかに日本に存在すること
ひとりでも多くの子どもたちを守っていきたいということをお伝えし続けてまいります。

今後ともあたたかく見守ってくださいますようお願い申し上げます。

【細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会】

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プロフィール

細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会

Author:細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会
細菌性髄膜炎・ワクチンの詳細については
細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会
をご覧ください

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