医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会

▽平成２２年３月２４日に開催した、医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会


小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの安全性の評価結果について
（厚生労働省）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000167mx.html

この検討会を経て

『死亡例との明確な因果関係は認められない』
『同時接種についても副反応のリスクが高まるという報告はない』として

接種が見合わされていたＨｉｂ・小児用肺炎球菌の両ワクチンは４月１日から再開される見通しで調整されることになりました。

上記のリンクで示したＰＤＦの中から抜粋
今後の留意点としては
（1）これまでに収集した症例に関する情報、国内外の情報を踏まえると、現時点では。小児用肺炎球菌ワクチンおよびヒブワクチンの接種と死亡例との間に直接的な明確な死亡との因果関係は認められないと考えられる。
（2）両ワクチンの同時接種に関する情報等からは安全性の懸念はないと考えられる。そのうえで小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの使用に期して、下記の事項に留意することが適当である。

①小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンについては、同時接種により、短期間に効率的に予防効果を獲得できるメリットが期待されると同時に、それぞれ単独接種が可能であることを示した上で、同時接種を行う場合には、その必要性を医師が判断し、保護者の同意を得て実施する。
②また、重篤な基礎疾患、例えば重篤な心疾患のある乳幼児については、髄膜炎等の重症感染症予防のためにワクチン接種が望まれるものであり、状態を確認して慎重に接種する。その際単独接種も考慮しつつ、同時接種が必要な場合には、医師の判断により実施する。

（3）小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンの接種事業の副反応報告は、報告者からワクチン接種との『関連なし』『評価不能』の場合でも有害事象を報告することを明示しているなど従来の副反応報告制度よりも、ワクチンとの因果関係がない場合でも実質的に広く報告を求めるしくみとなっている。

（4）したがって、今後もワクチン接種後数日以内の死亡例が報告されることが想定されるが、ワクチン接種後の死亡例が報告された場合には、引き続き可能な限り詳細な情報を収集し、ワクチン接種との関連性について専門家による評価を速やかに行っていくことが適当である。
（5）その場合、諸外国でのワクチン接種後の死亡例の報告状況を勘案し、例えば６ヶ月の対１０万接種あたりの死亡報告数が、因果関係の有無に関わらず0.5を超えた場合に、専門家による調査会等の評価を行い、対応を速やかに検討することが適当である。
（6）また、死亡や重篤な有害事象とワクチンの関連性の検証のためには、関係者の協力を得て、今後積極的疫学調査を行う仕組みを構築すべきである。


つまりもう少し、平たく表現すると
●このたびの死亡症例の情報を可能な限り収集検証したが直接的因果関係は認められなかった。
●再開後の留意点としては、同時接種ですばやく免疫が獲得できるメリットはあるが、単独接種も可能である。
●重篤な基礎疾患のある児については、基礎疾患があるからこそ髄膜炎などの重症感染症の予防が大切であるので
状況を確認しつつ慎重に接種その際単独接種も考慮しつつ、同時接種が必要な場合は医師の判断により実施する。
という主旨の内容です。

（3）に示されているように、私たち接種を受ける側にとってみれば、因果関係があろうがなかろうがこうして有害事象が報告しやすくなり検証していただけるシステムが構築されるということで、歓迎すべきことだと思います。
とはいえ接種中止、再開を何度も繰り返してしまっては予防接種の恩恵を受けるべき子どもたちにとっては非常に不利益です。
そこで（5）のような検証すべき目安が設定されたのだと思います。
そして私たち【細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会】は
（6）のように
発症状況～接種の状況～有害事象の状況と一貫し把握できる疫学調査のシステムが一刻も早く構築されることを強く望みます。